Zde uvádíme citaci hlavní části Žádosti Dr. Horáka a Dr. Fortýna z 30. října 2000, která pro MZ mimo jiné definuje nutné podmínky pro klinické testy devitalizací nádorů, aby mohly tyto testy mít smysl a být úspěšné.
MZ, jak je všeobecně známo, tyto podmínky ignoruje a povolilo jen testy, které byly v přímém rozporu s doporučeními a podmínkami Dr. Horáka a Dr. Fortýna, kteří mají jako jediní zkušenosti s devitalizací 31 a respektive 44 let.
Přesto si z nich troufá činit závěry, že metoda devitalizace není úspěšná.
Celý text uvedeme, pokud jej získáme celý v elektronické podobě.
Barvy jsem přidal jen pro lepší orientaci, originální text je černobílý.
Martin Tlustý.

 

 

ÚSTAV ŽIVOČIŠNÉ FYZIOLOGIE A GENETIKY
AKADEMIE VĚD ČESKÉ REPUBLIKY
277 21 LIBĚCHOV

_________________________________________________________

Ministr zdravotnictví
Prof. MUDr. Bohumil FIŠER, DrSc
Ministerstvo
zdravotnictví České republiky
Palackého náměstí 4
128 01 PRAHA 1

Liběchov, 30.10.2000

VĚC:     Žádost o zahájení řízení ve věci povolení klinického ověřování
           devitalizační techniky při léčbě zhoubných nádorů

_________________________________________________________

Obracíme se na Vás tímto se žádostí o zahájení řízení o povolení oficiálního klinického ověřování devitalizační techniky při léčbě zhoubných nádorů. Naši žádost odůvodňujeme tím, že bezpečnost devitalizačního zákroku (z hlediska možného poškození zdraví pacienta), jeho terapeutická účinnost a biologicky obecně platná aplikovatelnost byly již spolehlivě prokázány v experimentech na originálním živočišném modelu (dědičný melanom u miniprasat linie MaLiM) a na psech různých plemen (převážně karcinom mléčné žlázy). V klinické praxi byl navíc ověřen v některých výjimečných situacích (především inoperabilní nádory zažívacího traktu - ošetřeno zhruba 20 pacientů) (viz příloha "Stručný přehled výsledků dosažených devitalizační technikou při léčbě zhoubných nádorů".) Účinnost devitalizační techniky a její bezpečnost z hlediska vedlejších účinků na organismus byla v poslední době demonstrována také zájemcům z řad lékařů z několika onkologických a klinických pracovišť při opakované demonstraci devitalizační techniky na živočišném modelu - miniaturní prase (dne 19.9.2000 a 17.10.2000, revizní operace 24.10.2000 - celkem 14 lékařů). Domníváme se, že rozsah experimentů provedených u různých živočišných druhů a dosažené pozitivní výsledky opravňují, podle uznávaných mezinárodních principů v oboru experimentální medicíny, protokolárně přísně vymezenou klinickou aplikaci. Lze očekávat, že tato zatím do lékařské praxe nezavedená technika přinese příznivé léčebné výsledky (alespoň u pacientů s některými typy nádorů) a její ověření v klinické oblasti nelze dosáhnout jiným způsobem.

Devitalizační způsob léčby maligních nádorů je principiálně bezprecedentní a protop není možné se přímo opírat o některý existující protokol v klinické onkologii. Navrhujeme proto, aby oficiální klinické ověřování tohoto způsobu léčby bylo zahájeno a prováděno na nejprestižnějším onkologickém ústavu v České republice, tj. v Masarykově onkologickém ústavu v Brně (pod vedením jeho ředitele Doc. MUDr. Jana Žaloudíka, CSc a za účasti dalších odborníků z našich předních onkologických pracovišť) a paralelně s tím i na dalších lékařských pracovištích, které o to požádají, aby tak devitalizační metoda vešla co nejrychleji v širší známost, byla dostatečně klinicky ověřena a mohla být uvedena do praxe jako standardní léčebný postup v nejkratší možné době. Tento postup se nám zdá být optimální s ohledem na současný tlak veřejnosti a na nutnost provádět velký počet intervencí, jakmile bude metoda oficiálně uznaná a kdy bude také třeba poskytnout široký prostor pro zaškolování odborníků z jiných ústavů.

Domníváme se, že konsensuální protokol pro klinické ověřování devitalizační techniky (projednaný na odborné konferenci a schválený klinickými pracovišti, která by se účastnila první fáze zkoušení) musí splňovat následující podmínky:

Protokolární podmínky pro I. fázi ověřování devitalizační techniky v klinické praxi

  1. Pacienti způsobilí pro klinické ověřování budou určeni na podkladě diagnostické indikace, která nejlépe odpovídá principům devitalizační léčby (viz příloha). Indikace předpokládá případy v pokročilejším stádiu onemocnění, kdy však pacienti zásadně ještě nebyli léčeni žádnou z běžně používaných metod s výjimkou chirurgické intervence. Tím se v první fázi ověřování vylučují pacienti, kteří byli léčeni radioterapií, chemoterapií a různými formami imunoterapie, event. kombinacemi těchto metod nebo v jejich návaznosti na chirurgický zákrok.
  2. Pacienti, kterým bude devitalizační léčba navržena nebo kteří sami požádají o tento léčebný zákrok, budou náležitě informováni (písemně i ústně) o podstatě tohoto léčebného postupu, způsobu jeho aplikace a průběhu léčby. Takto informovaní pacienti budou moci být podrobeni devitalizační léčbě, vysloví-li s ní písemně svůj souhlas.
    Účinek devitalizačního zákroku na léčbu
    maligního nádoru máme nejlépe experimentálně prostudovaný u kožního melanomu. Proto se domníváme, že pacienti s tímto maligním nádorem ve stádiu onemocnění III. - IV., kdy jsou metastázami zachváceny lymfatické uzliny (případně vnitřní orgány) a léčba standardními postupy nedává žádné naděje na jejich záchranu, by mohli být do této I. fáze klinického ověřování účinku devitalizační techniky zařazeni jako jedni z prvních.
  3. Otázka financování devitalizační léčby zdravotní pojišťovnou nepředstavuje žádný faktický problém. Náklady na vlastní provedení devitalizačního zákroku a následná léčba spočívající pouze ve sledování zdravotního stavu pacienta (zpočátku několik dnů na lůžku, později až do uzdravení v domácím ošetření) jsou nepoměrně levnější než jakékoli dosud používané standardní léčebné postupy.

 

Výše uvedené podmínky jsou v souladu se stávajícími mezinárodně uznávanými protokoly pro klinické ověřování nových léčebných postupů. Uvědomujeme si, že veřejnost je s problematikou devitalizace při léčbě zhoubných nádorů již seznámena a lze předpokládat, že netrpělivě očekává, kdy budou učiněny potřebné kroky, aby nová metoda byla co nejdříve uvedena do klinické praxe.
Obáváme se, že jakékoli oddalování může jen vážně poškodit dobré jméno české medicíny a vyvolat nežádoucí konflikt mezi veřejností a příslušnými zdravotnickými kapacitami a odbornými klinickými institucemi.

 

RNDr. Vratislav Horák, CSc, MUDr. Karel Fortýn, CSc

 

Přílohy:

--- "Stručný přehled výsledků dosažených devitalizační technikou při léčbě zhoubných nádorů"
---
Definice devitalizačního zákroku v protokolu klinického ověřování
---
Kopie publikovaných prací, které dokumentují dosažené výsledky (zaslány pouze ministrovi zdravotnictví - ostatním zájemcům budou poskytnuty na požádání)

Na vědomí:

Akademie věd České republiky, předseda Prof. Ing. Rudolf Zahradník, Dr.Sc
Česká lékařská komora, předseda MUDr. David Rath, CSc
Česká onkologická společnost, předseda Prof. MUDr. Pavel Klener, DrSc
Klinika dětské onkologie FN Motol, přednosta Prof. MUDr. Josef Koutecký DrSc
Kožní odd. FN Bulovka, přednosta MUDr. Renata Schmiedbergerová
Liga proti rakovině, Prof. MUDr. Zdeněk Dienstbier, DrSc
Masarykův onkologický ústav v Brně, ředitel Doc. MUDr. Jan Žaloudík, CSc
Odborný léčebný ústav onkologie a pneumologie na Pleši,
ředitelka MUDr. Alexandra Aschermannová, CSc
Onkologická klinika VFN v Praze, přednosta Doc. MUDr. Luboš Petruželka, CSc
Onkologické odd. Fakultní Thomayerovy nemocnice v Praze,
přednosta Doc. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc
Radioterapeutická a onkologická klinika FN Královské Vinohrady,
přednosta Doc. MUDr. Josef Kovařík, CSc
Sdružení ARCUS-onko centrum, předsedkyně paní Marcela Vorosová
Svaz pacientů ČR, předseda pan Luboš Olejár
Ústav radiační onkologie v Praze, ředitelka MUDr. Vladimíra Stáhalová, CSc
Ústav živočišné fyziologie a genetiky, AV ČR, Liběchov, ředitel Ing. Petr Ráb, DrSc